타블렛 기술이 향하고 있는 곳

타블렛 기술이 향하고 있는 곳

태블릿 제조 산업은 현재 중대한 변화의 시기를 겪고 있습니다.점점 더 많은 수의 특허가 만료되어 도구 제조업체와 태블릿 제조업체가 다양한 기술에서 혁신할 수 있는 많은 기회를 제공하고 있습니다.또한 대형 제약회사와 계약을 맺고 있는 제네릭 의약품 제조사와 전문의의 수도 증가하고 있다.비즈니스 환경의 또 다른 역동적인 요인은 개발도상국의 시장 개방과 이러한 기회를 활용하기 위해 시설 및 운영을 이전하는 기업의 경쟁 심화입니다.

결과적으로 정제 제조업체는 기존 제약 회사, 전문 계약자 및 일반 정제를 제조하는 모든 고객에게 생산량을 늘리는 동시에 운영 비용을 낮추는 장비를 제공해야 한다는 압력을 받고 있습니다.

표준의 필요성

1966년 엔지니어 Swarz(당시 Smith Kline French 회사에 고용됨 - 현재 Glaxo Smith Kline으로 알려짐)는 제약 산업에서 정제 압축 도구에 대한 국제 표준이 필요함을 인정했습니다.그 당시 그는 OEM(Original Equipment Manufacturer)이 아닌 다른 공급자로부터 공급받을 수 있는 압축 도구를 개발해야 할 필요성을 느꼈습니다.그 당시에는 새로운 툴링을 구매하는 리드 타임이 6개월을 초과할 수 있었고, 이는 시장에 신제품을 출시하는 데 필요한 시간을 상당히 연장했습니다.1960년대에 구상되었고 이후 몇 년 동안 개발된 툴링의 표준화로 인해 제조업체는 훨씬 짧은 기간에 다양한 태블릿 프레스용 툴링 장비를 소싱할 수 있었습니다.

미국약사회(American Pharmaceutical Association)는 표준 지침 매뉴얼(IPT 매뉴얼)을 출판함으로써 정제 제조를 위한 표준 도입을 지원했습니다.오늘날 Tableting Specification Manual 또는 TSM Standard로 알려진 이 간행물은 현재 7판입니다.이 매뉴얼은 타블렛 프레스 및 툴링 제조업체가 타블렛 압축 툴링 장비를 지정하는 데 도움이 되는 주요 리소스 중 하나입니다.

TSM의 세 번째 버전이 출시된 후 영국 회사인 I Holland Ltd.는 유럽 커뮤니티에서 TSM 지침에 상응하는 유럽의 필요성을 깨달았습니다.이로 인해 현재 태블릿 펀치 및 다이의 표준화에 사용할 수 있는 가장 포괄적인 가이드인 I Holland Eurostandard가 도입되었습니다.전 세계적으로 유럽에서 제작된 태블릿 프레스에 사용됩니다.2010년 판은 ISO 18084:2005(E) 표준과 호환되도록 수정되었습니다.

불행히도 현재 표준에는 단점이 있습니다.예를 들어, 이들은 타원형과 같은 정형 정제에 필요한 상부 펀치 키의 위치를 ​​다루지 못합니다.이 경우 사양이 없다는 것은 제조업체가 다른 위치에 있는 키를 사용하여 프레스를 제작할 수 있음을 의미합니다.이는 일반 프레스용 툴링을 교체할 가능성을 방지합니다.예를 들어, 두 개의 다른 제조업체가 동일한 제품을 제조할 수 있습니다.공구 장비상호 교환 가능하다고 가정하고 "B" 형식 표준을 따릅니다.문제는 정제 제조 공정의 배출 주기 동안 명백합니다. 툴링을 교체할 수 없는 경우 펀치가 다이와 적절하게 정렬되지 않을 수 있으며 결과적으로 배출 중에 정제가 회전하거나 회전해야 할 수 있습니다.이로 인해 정제가 다이 테이블에 축적되어 정제가 손상되고 생산량이 감소할 수 있습니다.임의의 키홈은 많은 태블릿 제조업체가 문제를 인식하지 못할 수 있으므로 높은 운영 비용을 초래할 수 있습니다.동일한 툴링 장비 세트를 추가로 구매하여 문제를 해결하기 위해 추가 비용이 발생할 수 있습니다.이 예는 도구 공급업체와 사용자가 ISO 18084에 대한 업데이트를 지원하고 키 유형 및 위치에 대한 표준화를 완료하는 데 도움을 주어야 하는 것을 포함하여 범용 표준 및 업계를 개발하기 위해 아직 수행해야 할 작업이 있음을 분명히 보여줍니다.

혁신 동인

계속해서 증가하는 생산 비용과 키홈 문제와 같은 문제 해결은 업계에서 혁신을 주도하는 사례입니다.이러한 문제는 또한 전체 제조 프로세스의 개선 및 내부 조직화를 촉진합니다.기계 자산 기반에 묶인 자본은 제약 회사의 비용 요소 중 하나일 뿐입니다.장비 효율성, 폐기물 감소, 시장 출시 시간 및 자산의 재고 비용도 혁신이 큰 차이를 만들 수 있는 잠재적 영역으로 고려해야 합니다.

정제 제조 기계의 혁신에 대한 또 다른 구체적인 예는 연속 중량 제어 시스템으로, 이 시스템을 사용하면 모든 포탑이 회전할 때마다 태블릿의 중량을 확인할 수 있습니다.모든 스테이션을 동시에 확인하기 때문에 태블릿의 지속적인 확인이 가능하며, 장비에 대한 정확한 중량 데이터를 수집 및 저장하여 모양과 크기가 다른 태블릿에서도 품질을 모니터링할 수 있습니다.

생산 효율성 향상을 고려할 때 기계를 쉽게 설정할 수 있는 HMI(Human Machine Interface)의 중요성을 인식해야 합니다.타블렛 제조사의 수익성에 영향을 미치는 요인을 고려할 때, 폐기물 감소 및 타블렛 품질 향상은 장비 구입의 초기 자본 비용보다 장기적으로 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

비용 및 수익성과 관련된 또 다른 중요한 요소는 장비 유지 관리 및 청소를 위한 생산 중단 시간의 감소입니다.이 문제는 대부분의 고객에게 중요하며 특히 재고를 줄여야 하거나 적시 제조 프로세스에 관심이 있는 제조업체와 관련이 있습니다.

Synthesis 태블릿 프레스는 효율성과 생산 최적화 측면에서 최신 고객 요구 사항을 통합하기 위해 Kilian과 IMA의 경험이 결합된 좋은 예입니다.간단한 작동, 단 6단계로 간단하고 빠른 제품 설정, 재현 가능한 품질, 견고한 설계 및 작업자 친화성은 이 기계의 고유한 장점 중 일부입니다.

압축 및 기계 영역의 완전한 격리로 인해 검은 점이 없는 정제, 증가된 실행 시간, 빠른 세척, 연장된 캠 및 공구 수명이 보장됩니다.

이를 위해 특수 씰과 실리콘 벨로우즈가 사용됩니다.또한 견고한 스테인리스 스틸 테이블은 쉽게 접근할 수 있는 완전히 분리된 구획에 있는 하부 캠 트랙에서 압축 영역을 분리합니다.

타블렛 슈트, 필 슈 및 압축 롤은 회전 베어링에 고정되어 있으며 회전이 가능하여 뛰어난 접근성을 보장하고 유지 보수 및 청소 작업을 용이하게 합니다.일단 제자리로 돌아오면 다시 조정할 필요가 없습니다.

압축 롤러는 특수 경질 강철로 만들어졌으며 새로운 고정 베어링에 의해 보장되는 부드러운 움직임과 함께 높은 압축력에서도 더 긴 롤러 수명을 보장합니다.롤러 위치를 쉽게 수정하여 이중층 및 코어 생산을 위한 기계 구성을 변경할 수 있습니다.합성 기계는 몇 가지 간단한 단계로 쉽게 제거할 수 있고 툴링 유형 변경을 위한 청소를 위해 트롤리에 배치할 수 있는 교체 가능한 터렛이 특징입니다.

경쟁

기술의 혁신과 발전을 통해 기업은 경쟁업체와 차별화됩니다.GEA는 혁신이 아주 참신한 디자인 기능으로 구현된 방법을 보여주는 Courtoy 태블릿 프레스를 개발했습니다.이러한 기능에는 새로운 공기 보정기를 사용하여 발생하는 프리 및 메인 압축 롤러의 '연장된 체류 시간', 고도로 정확한 정제 중량 제어를 위한 '변위 측정', 독립적인 패들 피더 및 향상된 정제 배출이 포함됩니다.

그러나 빠른 제품 전환과 강력한 정제의 높은 억제성 정제를 위해 기계에 혁명을 일으킨 것은 Exchangeable Compression Module 또는 'ECM'일 것입니다. ECM 모듈은 모든 제품 부품, 포탑을 포함하는 정제 프레스 내의 완전히 밀폐된 압축 영역입니다. , 펀치 및 다이 및 나머지 태블릿 프레스를 제품에서 분리합니다.

아이솔레이터 안에 태블릿 프레스를 포함하는 것은 많은 프레스 제조업체의 솔루션으로 남아 있지만 Courtoy는 고유한 ECM으로 밀폐력이 높은 태블릿 프레스 시장에 혁명을 일으켰습니다.ModulTM의 봉쇄 성능은 ECM의 완전히 밀폐된 정제 압축 영역 내에서 그리고 포함된 로딩 및 언로딩 방법을 사용하는 생산 캠페인 동안 1 µg/m³(HC-ECM 사용 시) 미만입니다.

ECM 개념은 제품 간의 매우 빠른 전환 시간을 가능하게 하고 많은 정제 공장에 대한 투자를 줄일 수 있습니다.기존의 타블렛 프레스 기술에 투자하려면 2개의 타블렛 프레스를 구매해야 하지만 빠른 전환이 가능한 2개의 ECM과 함께 1개의 ModulTM 타블렛 프레스를 구매하면 동일한 타블렛 출력을 생성할 수 있습니다.

다층 및 핵심 정제

최근 몇 년 동안 다층 및 코어 정제의 제조에 대한 관심이 증가하고 있으며, 특히 효능이 높은 정제의 경우 과학 관련 과학의 발전으로 필요한 제조 기술이 크게 발전했습니다.경구용 의약품 제조업체들은 이러한 다층 및 핵심 정제 제조 기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.

기존의 단층 정제가 아닌 다층 정제에 대한 관심이 높아지는 데에는 몇 가지 요인이 있습니다.한 가지 중요한 요소는 다층 접근 방식이 하나의 패키지에 포함되어야 하는 다양한 약물을 처리하는 수단이라는 것입니다.2개의 약물이 서로 호환되지 않는 제형 매트릭스를 갖는 경우가 종종 있습니다.이 문제는 두 개의 호환되지 않는 매트릭스가 약물의 혼합을 방지하는 장벽으로 분리된 이중층 정제를 사용하여 해결할 수 있습니다.

실제로 다층 정제를 사용하면 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다.

a) 다층 정제는 한 형태로 다른 약물을 결합하는 수단입니다

b) 다양한 소비자에게 마케팅을 위한 새롭고 독특한 태블릿 이미지를 제공합니다.

c) 경쟁사의 제품과 제품을 차별화하는 수단을 제공합니다.

d) 두 가지 부적합 약물이 혼합되지 않기 때문에 다층 포장으로 제품의 수명을 연장할 수 있습니다.

다층 기술의 추가 향상은 코어 태블릿 또는 태블릿 내의 태블릿입니다.다층 및 코어 정제를 생성하는 능력은 독창적인 제형의 개발에 영향을 미쳤습니다.한때 생산하기 매우 어려웠던 정제가 이제 상품화되고 있습니다.여기에는 함께 투여되는 단일 또는 다중 용량의 정제가 포함되며, 이는 노인 환자에게 이상적인 솔루션입니다.다층 혁신은 또한 변형 방출 정제, 예를 들어 하나의 고효능 약물이 위장에서 방출되고 추가로 장관 아래로 방출되는 정제의 생산을 허용합니다.

이러한 제품에 대한 수요 증가를 수용하기 위해 최근 코어 타정의 발전으로 기계가 정밀한 타블렛 코어 배치를 수행할 수 있게 되었으며 이는 지난 몇 년 동안 다루기 힘든 문제였습니다.이 새로운 개발을 통해 태블릿을 정확하게 배치할 수 있으며 태블릿 설계자가 코어가 활성화되기 전에 용해 속도를 결정할 수 있습니다.Elizabeth Companies는 정밀 코어 배치를 허용하고 단일, 이중층, 다층 및 맞춤형 코어 정제에 사용할 수 있는 Hata Core Tableting Press 시스템을 설계하고 특허를 받았습니다.이 기능을 통해 정제 설계자는 제품 개발의 새로운 방법을 확장하고 발견하여 고형 제형의 개선을 보장할 수 있습니다.