CGMP란 무엇입니까?

CGMP는 FDA에서 시행하는 현행 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice) 규정을 의미합니다.CGMP는 제조 공정 및 시설의 적절한 설계, 모니터링 및 제어를 보장하는 시스템을 제공합니다.CGMP 규정을 준수하면 의약품 제조업체가 제조 작업을 적절하게 관리하도록 요구함으로써 의약품의 정체성, 강도, 품질 및 순도를 보장할 수 있습니다.여기에는 강력한 품질 관리 시스템 구축, 적절한 품질 원료 확보, 강력한 운영 절차 수립, 제품 품질 편차 감지 및 조사, 신뢰할 수 있는 시험소 유지 관리가 포함됩니다.제약 회사의 이러한 공식 통제 시스템은 적절하게 실행된다면 오염, 혼동, 편차, 실패 및 오류를 방지하는 데 도움이 됩니다.이는 의약품이 품질 표준을 충족함을 보장합니다.

CGMP 요구 사항은 각 제조업체가 과학적으로 건전한 설계, 처리 방법 및 테스트 절차를 사용하여 필요한 관리를 가장 잘 구현하는 방법을 개별적으로 결정할 수 있도록 유연하게 설정되었습니다.이러한 규정의 유연성을 통해 기업은 최신 기술과 혁신적인 접근 방식을 사용하여 지속적인 개선을 통해 더 높은 품질을 달성할 수 있습니다.따라서 CGMP의 "C"는 "현재"를 의미하며, 기업이 규정을 준수하기 위해 최신 기술과 시스템을 사용해야 합니다.10~20년 전에는 오염, 혼동 및 오류를 방지하기 위해 "최상위"였을 수 있는 시스템 및 장비가 오늘날의 표준으로는 충분하지 않을 수 있습니다.

CGMP는 최소 요구 사항이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.많은 제약 제조업체는 이미 이러한 최소 표준을 초과하는 포괄적이고 현대적인 품질 시스템과 위험 관리 접근 방식을 구현하고 있습니다.

CGMP가 왜 중요한가요?

소비자는 일반적으로 의약품이 안전한지 또는 효과가 있는지 여부를 (후각, 촉각 또는 시각을 통해) 감지할 수 없습니다.CGMP는 테스트가 필요하지만 테스트만으로는 품질을 보장할 수 없습니다.대부분의 경우 테스트는 배치의 작은 샘플에 대해 수행되므로(예: 제약 제조업체는 2백만 개의 정제가 포함된 배치에서 100개의 정제를 테스트할 수 있음) 배치의 대부분은 테스트로 파괴되지 않고 환자를 위해 사용할 수 있습니다. .따라서 모든 단계에서 설계 및 제조 공정에 품질이 포함되도록 하려면 CGMP 규정에서 요구하는 조건과 관행에 따라 의약품을 제조하는 것이 중요합니다.양호한 상태의 시설, 적절하게 유지 관리 및 보정된 장비, 자격을 갖추고 완전히 훈련된 직원, 신뢰할 수 있고 재현 가능한 프로세스는 CGMP 요구 사항이 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 데 도움이 되는 몇 가지 예입니다.

FDA는 회사가 CGMP 규정을 준수하는지 어떻게 판단합니까?

FDA는 활성 성분 및 완제품을 제조하는 시설을 포함하여 전 세계의 제약 제조 시설을 검사합니다.검사는 표준 접근 방식을 따르며 고도로 훈련된 FDA 직원이 수행합니다.FDA는 또한 대중과 업계에서 잠재적으로 결함이 있는 의약품에 대한 보고에 의존합니다.FDA는 종종 이러한 보고서를 사용하여 검사 또는 조사가 필요한 사이트를 식별합니다.검사를 받은 대부분의 회사는 CGMP 규정을 완전히 준수하는 것으로 나타났습니다.

제조업체가 CGMP를 준수하지 않는 경우 의약품은 사용하기에 안전한가요?

회사가 CGMP 규정을 준수하지 않는 경우 회사가 만드는 모든 약품은 법에 따라 "불순물"로 간주됩니다.이러한 종류의 불순물은 의약품이 CGMP를 준수하는 조건에서 제조되지 않았음을 의미합니다.약에 반드시 이상이 있는 것은 아닙니다.

현재 CGMP를 준수하지 않는 회사의 의약품을 복용하고 있는 소비자의 경우 FDA는 일반적으로 이러한 소비자에게 약물 치료를 중단하지 말라고 조언합니다. 이는 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.소비자는 약물을 중단하거나 변경하기 전에 의료 전문가에게 조언을 구해야 합니다.CGMP가 불량한 기업에 대한 규제 조치