고체 사전 준비

약학 제제 중 약 70%를 설명하면서, 일반적으로 사용된 고상 제형은 파우더, 낟알, 태블릿, 캡슐, 점적 환제, 영화, 기타 등등을 포함합니다. 고체 사전 준비의 공통 특성은 액상 조제와 비교해서 그것입니다, 고체 사전 준비가 좋은 물리적이고 화확적 안정성을 가지고 있고, 생산과 제조 비용을 낮추고, 걸리고 도달하기 쉽습니다 ; 제조 프로세스의 전처리는 마약의 균일한 혼합과 정확 복용량을 보증하기 위해 똑같은 장치 작동을 통과하고 복용 형태가 밀접하게 관련됩니다 ; 약은 몸에 용해된 후 생리학 막을 통하여 기혈 순환에 흡수될 수 있습니다.

편집하고 방송하는 준비 워크샵

일반적 약품, 식량, 화학과 다른 기업은 조립 생산을 필요로 합니다. 그레뉼레이팅 기계장치는 정기적으로 유지될 것입니다, 드라이어와 습식이게 끓는 특히 그레뉼레이팅 오븐이 기계화하며, 그것이 주요 그레뉼레이팅 장비입니다. 기계적인 장비는 매일 18 시간 이상 운영되지 않을 것이거나 그것이 오랫동안 에탄올 분진 폭발의 더 리스크를 야기시킬 것입니다. 약간의 약재 식물은 3번 이동에서 일할 필요가 있습니다. 각각 변화가 6 시간 이내에 제어된다는 것이라고 추천되고 중단 장비의 1 시간이 시프트 체인지 동안 보유될 것입니다.

국제 표준에 따르면, 제약공장은 유지 완충 기간 동안 하나 쿼터 매년 동안 생산을 중단할 필요가 있고 연간 생산량이 9개월을 초과하여서는 안됩니다. 국가 식약청은 마약, 특히 태블릿, 캡슐과 타 약제에 점점 더 엄격하게 되었습니다. 2020년 이후로, 대부분의 약품은 한 년의 유효기간을 가지고 있을 것입니다. 그러므로, 많은 제약공장은 어떠한 손실도 일으키고 더욱 보안을 강화하지 않을 1/4 분기 동안 마약을 저장한 후 생산을 중단합니다.

안전 생산을 보증하고 손실로부터의 회사의 재산과 부상으로부터의 인사, 안전한 운영과 기계적인 장비의 문제해결, 에어 콘디셔닝 유통, 배전 실, 보조 기계 실을 보호하기 위해, 기타 등등은 달성될 것입니다. 제약 회사 (공장)은 당번이어서 것 인사에게 하루에 24 시간을 보내야 합니다.

제조 프로세스

고상 제형의 제조 프로세스에서, 약품은 다양한 복용 형태로 처리되기 전에 처음으로 압도되고 체로 쳐집니다. 만약 그것이 고르게 다른 성분과 혼합되고, 직접적으로 싸여지는 것으로 대신하면, 파우더가 획득될 수 있습니다 ; 만약 한결같게 혼합 소재가 입자화되고, 마르고 서브가 포장되면, 낟알이 획득될 수 있습니다 ; 만약 준비가 되어 있는 입자가 형태로 압축되면, 그들이 태블릿으로 준비될 수 있습니다 ; 예를 들면, 혼합 분말 또는 입자는 캡슐로 준비하기 위해 캡슐로 분할될 수 있습니다. 고체 사전 준비를 위해, 혼합도, 유동과 재료의 필링 특성은 매우 중요합니다. 예를 들면, 분쇄, 체질과 혼합은 마약의 함량 균일성을 보증하기 위해 주요 장치 작동입니다. 거의 모든 고체 사전 준비는 관통하여야 합니다. 고체 재료의 좋은 유동과 필링 특성은 제품의 정확 복용량을 보증할 수 있습니다. 조립 또는 흐름 조제의 추가는 유동과 필링 특성을 향상시키기 위해 기본 측정 중 하나입니다.

작업 흐름

무게를 단 포스트는 제약 처리에 중요 링크입니다. 무게를 단 포스트는 원료와 첨가제를 가려내고, 그리고 나서 개별적으로 또는 함께 그들을 심사숙고할 필요가 있습니다. 지금, 자동적으로 인력을 구하면서, 대부분의 재료는 계량기에 의해 방출되고 심사숙고됩니다. 소수의 원료와 첨가제는 손으로 심사숙고될 필요가 있습니다. 중요시 된 후, 그들은 일시적 저장 룸에 위치하고 그레뉼레이팅 포스트에게 분배됩니다.

조립 준비는 생산 과정에 매우 중요 링크입니다. 과거에 오래된 프로세스는 대부분 손으로 운영되었으며, 그것이 매우 마약을 오염시키기 쉽고, 또한 인간 건강에 영향을 미칩니다. 지금, 국가적 닝피 검증은 한결같게 새로운 절차를 구현하고, 원료가 사람들로부터 고립되고, 자동 조립 생산 라인이 사용됩니다. 매우 오염을 줄이고, 의미 심장하게 마약 품질을 향상시키면서, 생산은 국제 표준에 따릅니다.

1. 무게를 단 포스트가 Qa 인사에 의해 발표된 사이트 출항 허가서를 가지고 있는지고 규모, 분쇄기, 진동 스크린, 계량기를 심사숙고하는 것고 사용된 장치가 깨끗하고 완전한지 확인하세요. 단지 그들이 그 요구를 만족시킬 때 계량 생산은 실행될 수 있습니까.

2. 그레뉼레이팅 포스트가 마약의 마지막 분의 생산 뒤에 Qa 인사에 의해 발표된 사이트 출항 허가서를 가지고 있는지고 사용된 드라이어, 웨트 프로세스, 과립기, 과립기, 믹서와 장치가 깨끗하고 완전한지 확인하세요. 단지 그들이 그 요구를 만족시킬 때 그레뉼레이팅 작동은 실행될 수 있습니까.

3. 재료가 무게를 단 입장에 현재의 무리에서 생산되었게 하세요

4. 연질 재료의 습식 혼합

5. 조립

6. 오븐 또는 끓인 기계에서 마르기

7. 통밀

8. 전체 혼합 뒤에 입자의 뱃치를 컨테이너 메뚜기에 넣고, 그들을 심사숙고하고 기록하고 그들을 중간 스테이션 (샘플링과 점검)에게 보내세요.

9. 달고, 코팅하고 패키징하기

과립화 공정은 태블릿의 품질을 결정할 수 있습니다 (정제 프레싱과 코팅이 또한 태블릿의 품질을 결정할 수 있습니다). 엄밀하게 이동마다 일배치분을 구현하세요. 그것은 재료의 다중 일괄과 전체 혼합 배치를 생산하기 위해 엄밀하게 금지됩니다. 그것은 다른 다양한 마약을 똑같은 라인에서 생성시키기 위해 금지됩니다. 그것은 닝피 규정을 위배한다고 허용되지 않습니다, 그렇지 않았다면 닝피 증명서가 반환될 것입니다.