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고형 용량 제조

2019-09-24

Latest company news about 고형 용량 제조

 

 

고형 복용량은 최근 몇 년간의 새로운 약물 전달 형태만큼 섹시하지 않을 수 있지만 시장에서 널리 사용되는 복용 형태와는 거리가 멀습니다. 이들의 위탁 제조 시장은 부분적으로 시장에 신규 소규모 진입자, 제품 라인 확장 및 제조 플랫폼을 재고해야 하는 대형 제약 회사의 요구에 힘입어 계속해서 성장하고 있습니다. 우리는 업계, 규정, 기술 및 미래 계획을 어떻게 보는지 알아보기 위해 많은 고형 복용 CMO와 이야기를 나눴습니다. 

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services의 이사인 Steve Meeker는 다음과 같이 말했습니다. 1980년대와 1990년대의 경향은 많은 Big Pharma 그룹과 함께 거대한 고형 용량 제조 능력을 향한 것이었습니다. 수십만 개의 고형 용량 정제를 만드는 능력은 시장의 요구를 충족했기 때문에 어디에나 있었습니다. 어떤 경우에는 장기간. 

“오늘날 고활성 화합물을 기반으로 하는 더 많은 고형 용량 제품과 함께 환자를 위한 일반적인 투여 요법은 BID 또는 하루 1정입니다. 대형 제약 회사는 여전히 거대한 배치를 만들기 위한 도구를 사용하고 있지만, 활성 기반 고형 용량이 높은 제품을 사용하면 유연한 기능과 유연한 프로세스를 기반으로 하는 더 작은 배치가 필요합니다. 이것이 제3자 생산자가 프로세스를 조정하는 곳입니다.” 

캔사스 주 쇼니에 있는 Bayer Healthcare 시설에서 수행된 Bayer의 아웃소싱 프로그램은 약 4년 동안 제3자 제조를 처리해 왔으며 사업의 해당 부분을 성장시키기 위해 운영을 확장하고 마케팅 이니셔티브를 추구하기로 결정했습니다. 

이 새로운 비즈니스는 어디에서 발생할 수 있습니까? Meeker는 "어떤 경우에는 가상 회사, 상업화 회사에서 나온 것임을 발견했습니다."라고 말했습니다. “제품 식별, 화학 물질 식별, 제품의 라이선스 및 등록과 같은 라이선스 활동을 살펴보고 핵심 역량을 활용하는 동시에 제조는 업계 전문가에게 맡기려는 상업화 회사의 진정한 추세라고 생각합니다. 그래서 우리는 그 가상 회사들과 함께 어느 정도 성공을 거두고 있습니다.”

한 공급업체는 "5년 전보다 고형 복용량 제품의 아웃소싱이 훨씬 더 많은 것 같다"고 주장하며 이러한 추세에 대한 몇 가지 이유를 제시했습니다. 

1. 대형 제약회사가 전문 제약회사에 성숙하거나 "비핵심" 제품을 더 많이 라이선스 아웃. 

2. 자체 제조가 없는 전문 제약 회사가 더 많이 연구를 수행하여 대형 제약 회사의 공백을 메우고 있습니다. 

3. 의료 비용을 줄이기 위해 제네릭의 증가 및 수용. 이는 아웃소싱에 사용할 수 있는 고형 용량 프로젝트의 수를 증가시킵니다. 

4. 지난 10년 동안 대형 제약 회사의 통합; 제조 능력에 대한 후속 내부 평가는 GMP를 준수하지 않는 오래된 시설에 대한 결정으로 이어졌습니다. 이것은 고체 용량 아웃소싱에 대한 더 많은 기회로 이어집니다. 

5. 대형 제약사들이 안고 있는 GMP 문제는 원하든 원하지 않든 이들 시설에서 핵심 제품을 아웃소싱하도록 강요하고 있다.

또 다른 CMO는 라인 확장 현상이 시장에 이익이 되고 있다고 덧붙였습니다. 공급업체는 "많은 경구 투여 약물에 대한 모델은 수명 주기 관리를 다루기 때문에 대형 제약 회사에서 가상 기업으로 이월되었습니다."라고 말했습니다. "그들은 제품의 즉시 방출 버전으로 시작한 다음 특허 수명이 짧아지면 제어 방출 고체 투여 형태의 라인 확장을 롤아웃합니다. 이는 제품의 수명을 연장하고 올바른 전문 지식을 갖춘 CMO에게 많은 기회를 제공합니다.” 

다른 사람은 "전체 시장이 성숙하고 있으며 라인 확장을 고려하는 회사에 다양한 다양성을 제공하고 있습니다."라고 말했습니다.

CR 형태 및 기타 라인 확장의 개발이 유익한 것으로 여겨지는 동안, 우리는 제네릭이 고체 투여 분야에 미치는 영향에 대한 합의를 얻는 데 더 힘든 시간을 보냈습니다. 시장에 더 많은 제네릭 제품이 있지만 일부 CMO는 해당 시장이 브랜드 의약품의 세계를 반영한다고 주장합니다. 

대형 제네릭 회사는 계속 사내 제조를 유지하는 반면 소규모 회사는 CMO와 함께 일할 가능성이 더 큽니다. “대형 제네릭 회사는 두 가지를 전제로 합니다. 

특허 무효화 부서 및 제조 관행. 한 업계 분석가는 이렇게 말했습니다. 

즉, 제네릭 제조에 대한 전문 지식은 CMO에게 이점을 제공할 수 있습니다. Glatt Pharmaceutical Services는 완제의약품 제조 사업 개발을 돕기 위해 최근 제네릭 회사의 전 제조 부사장인 Bill Bundenthal을 고용했습니다. GPS의 비즈니스 개발 관리자인 Tom Salus는 이러한 움직임의 이점에 대해 다음과 같이 말했습니다. 그 세계에서 누군가를 데려오면 여러 회사의 제품을 관리하는 데 더 많은 전문 지식을 얻을 수 있습니다. 또한 Bill은 제네릭 의약품 제조 분야에서 16년의 경험을 가진 제조 환경에 잘 정착된 사람입니다. 그러한 지식을 갖는 것은 매우 중요합니다.” 

마찬가지로, 뉴욕 Norwich에 기반을 둔 OSG Norwich Pharmaceuticals의 영업 및 마케팅 부사장인 Bob Calabro는 다음과 같이 말했습니다. 해야한다."

우리가 이야기한 대부분의 CMO는 자신의 역량을 추가하고 있으며, 이는 업계 성장 예측의 확실한 신호입니다. Glatt Pharma-ceutical Services는 유기 용매 취급 활동을 촉진하기 위해 1,500만 달러를 투자하고 있습니다. Salus씨는 “이 확장은 우리의 전반적인 위탁 생산 능력을 증가시킬 것입니다. 

OSG Norwich도 미래에 투자하고 있습니다. Calabro 씨는 회사가 경질 젤 캡슐에서 액체 및 반고체를 처리할 수 있는 기능을 추가했으며 유동층 공정에서 습식 과립화를 증가시키는 과정에 있다고 말했습니다. OSG는 현재 두 번째 유동층을 설치하여 용량을 늘리고 있습니다. 회사는 또한 2005년에 Fette 태블릿 프레스를 추가했습니다. 

일부 공급업체는 전체 고형 복용량 제품의 일부로 충전 기능을 추가한다고 말했습니다. 애틀랜타에 기반을 둔 Mikart, Inc.는 최근 새로운 블리스터 포장 라인을 추가했습니다. 회사의 영업 및 마케팅 부사장인 Blair Jones는 새로운 라인을 통해 회사가 제품에 대해 냉간 성형 또는 열성형 블리스터링을 제공할 수 있다고 말했습니다. “예를 들어 고객의 경우 의사 샘플을 채취할 때 작은 병이나 적층 호일 파우치를 제공했지만 시장의 많은 부분이 블리스터 샘플에 끌렸습니다.과거에는 블리스터 포장을 제3자에게 아웃소싱해야 했습니다.”라고 Jones 씨는 말했습니다. “하지만 새로운 라인을 통해 고객은 프로세스 단계를 줄이고 프로젝트와 관련된 조정의 양을 줄일 수 있습니다.” 

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services도 시설에 용량과 기술을 추가하고 있습니다. 이 회사는 IMA Nova의 Conta C200 고속 전자 태블릿 및 캡슐 카운터를 확보하여 배치할 준비를 하고 있습니다. Meeker 씨에 따르면 새로운 시스템은 100% 계산 정확도와 제품 교체 준비 시간을 줄여줍니다. "이것은 우리의 고속, 고속 전환, 더 유연한 라인입니다."라고 그는 말했습니다. “전자식 슬랫리스 필러를 사용하여 다양한 제품 크기와 모양에 매우 적합합니다. 특정 제품 취급 부품이 없습니다. 고객의 투자가 거의 또는 전혀 없이 우수한 계수 정확도와 다양한 정제 가공 기능을 제공함으로써 이점을 제공한다고 생각합니다. 모든 사람이 슬랫 필러를 사용하던 옛날에는 제3자 상황에서 청구서에 거의 $60,000 상당의 슬랫이 있었습니다. 슬레이트가 없는 필러를 사용하면 추가 부품 교체 비용이 발생하지 않습니다(병이 애매한 크기 또는 목 마감이 아닌 경우).”C200은 미국에서 운영 중인 단 3대 중 하나입니다.Meeker 씨에 따르면 1차 제품 실행을 처리하는 유일한 회사가 될 것입니다.

우리가 이야기한 대부분의 고형 용량 CMO는 FDA의 PAT(Process Analytical Technology) 이니셔티브가 실제 결과를 얻기에는 아직 너무 이르다고 말했습니다. 일부 고객이 이에 대해 문의했다고 보고했지만 PAT 프로그램이 마련되어 있지 않아 고객을 잃었다고 말한 사람은 아무도 없습니다. 

한 CMO는 “PAT는 FDA가 최근 지침 문서를 통해 업계에 부과하기 시작한 움직임에 가깝다. 그 지지자들은 제품이 생산되는 동안 수행되는 이 공정 중 테스트가 주기 시간을 줄이고 제품 성능과 규정 준수를 개선할 것이라고 주장합니다. 공정 중 장비 센서, 시스템(그리고 새로운 SOP 개발!)을 설치하고 자동화된 분석 장비를 설치하는 것은 누구에게나 막대한 자본 투자입니다. 대량 처리를 수행하지 않는 한 소규모 회사가 적절한 수익을 얻는 것은 어려운 투자가 될 것입니다. Big Pharma의 사내 운영은 물론 세계의 Patheon, DSM, Cardinals에도 적합합니다. 한 제품에 대해 수억 개의 정제 또는 수만 리터의 반고체 제품을 처리하고 있기 때문입니다. 그렇긴 해도 결국 FDA는 우리가 그렇게 해야 한다고 명령할 것이며 그날을 후회하게 될 것입니다.” 

다른 것들은 덜 쓴 것 같습니다. 한 제조사는 “궁극적으로 PAT가 더 나은 제품, 더 일관된 제품, 더 저렴한 제품으로 이어질 수 있다고 생각한다. CMO에 의한 PAT로의 전환은 고객 요구보다 우리 자신의 ROI에 의해 주도될 수 있습니다." 

이러한 감정은 CMO가 주요 제약 회사보다 시장에서 더 큰 점유율을 차지한다는 사실에 놀라움을 표시한 센서 장비 공급업체에 의해 반영되었습니다. "CMO가 제약 회사보다 더 큰 가격 압박을 받고 있으며 PAT를 제품 개선 및 비용 절감을 위한 보다 즉각적인 투자 수익으로 볼 것이라는 사실을 깨닫기 전까지는 완전히 거꾸로 된 것처럼 보였습니다." 

Calabro씨는 그의 회사가 아직 수요가 발생하지 않았지만 PAT를 추구하고 있다고 말했습니다. "우리는 고객이 방문하여 PAT에 대해 구체적으로 묻는 것은 아니지만 스스로를 진보적이며 최첨단이라고 여기는 회사로서 PAT 이니셔티브에 대해 작업하고 있습니다."

제약 산업의 다른 모든 측면과 마찬가지로 규제 압력은 CMO의 최대 관심사입니다. 한 댓글, 

“최근 제약사의 공급 문제를 돌이켜보면 제품을 공급망에 유지하는 것이 1순위 이유입니다. 허리케인, 홍수, 노동 파업 또는 트럭 사고가 아닙니다.규제입니다. Schering, Abbott, Lilly, Merck 및 FDA 개입이 제품 공급에 지장을 준 모든 다른 사람들에게 물어보십시오. FDA가 와서 시설에서 제품을 만들 수 없다고 말하면 곤경에 처한 것입니다.” 

그렇다면 일부 주요 제약회사들은 선택이 아닌 필연(즉, 경고 및 동의)으로 제조를 아웃소싱하고 있습니까? 한 CMO는 "대규모 제약 회사가 충분한 용량으로 운영되고 있었다면 최근에 체결된 주요 거래 중 일부를 볼 수 없을 것이라고 생각합니다."라고 말했습니다. 

Calabro씨는 이 압력이 긍정적인 힘으로 바뀔 수 있다고 믿습니다. 그는 “규제의 관점에서 최첨단 존재를 유지하는 것은 우리의 큰 도전과제”라고 말했다. “기억해야 할 것은 누군가 GMP를 언급할 때 실제로는 CGMP를 말하는 것이며 '현재'가 운영 용어라는 것입니다. 기준이 계속 높아지고 있습니다. 우리는 그것을 기회로 봅니다. 고객들이 방문하여 '당신이 X에서 일하는 것을 보고 X+1에서 당신을 보고 싶습니다'라고 말할 때 우리는 그것을 도전으로 받아들이고 그것이 우리를 더 나은 회사로 이끕니다.”

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