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Rapid Mix Granulator – 작동 및 세척 가이드

2019-11-26

Latest company news about Rapid Mix Granulator – 작동 및 세척 가이드

Rapid Mix Granulator – 작동 및 세척 가이드

작동 원리

급속 혼합 과립기는 건조 분말(발포성 분말 포함)의 고속 분산 및 수성 또는 유기 용매를 사용한 과립화에 동등하게 적합한 다목적 혼합기/처리기입니다.이 장비는 약물의 고형 제형을 위한 고품질 제약 정제의 생산에 필요한 신속한 혼합 및 일관된 과립의 형성을 달성하도록 설계되었습니다.과립 크기의 우수한 혼합 및 제어는 빠른 타정 속도와 낮은 거부율의 고품질 제품으로 이어집니다.

급속 혼합기 과립기는 일반적으로 재료를 혼합하기 위한 바닥 입구 교반기 또는 임펠러가 있는 혼합 용기와 혼합물을 과립화하기 위한 측면 장착 초퍼로 구성됩니다.작동 원리는 중간 속도로 보울의 내용물을 교반한 다음 과립을 달성하기 위해 초퍼의 블레이드를 고속으로 작동시키는 것을 기반으로 합니다.따라서 운영 프로세스는 대체로 3단계로 진행됩니다.

  • 건조 재료는 일반적으로 3~5분 동안 고속으로 혼합됩니다.
  • 믹서는 느린 속도로 설정되고 액체 바인더는 건조 재료에 추가됩니다.젖은 재료의 혼합에는 일반적으로 5-10분이 추가로 소요됩니다.임펠러는 물질 덩어리를 더 작은 조각이나 과립으로 나눕니다.
  • 습식 과립화는 믹서를 고속으로 가동하여 이루어지며 평균 직경이 0.5-1.5mm인 과립을 생성하는 데 일반적으로 5-10분이 더 걸립니다.실제 과립화 시간은 출발 물질의 특성(예: 밀도 및 입자 크기), 결합제 및 초퍼의 속도에 따라 다릅니다.이 단계에서 생성된 과립의 균일성과 크기를 결정하는 것은 초퍼의 디자인과 속도입니다.초퍼는 일반적으로 200rpm 이상, 일반적으로 1200~2000rpm 사이에서 고속으로 작동합니다.

운영 절차

A. 사전 시작

  • 처리 영역이 깨끗한지 확인하십시오.
  • 과립화 공정을 위해 올바른 재료가 선택되었는지 확인하십시오.
  • 제공된 정보(특히 이전에 사용한 재료)를 확인한 후 제립기에서 "청소된" 라벨을 제거합니다.
  • 장비 라벨을 기계에 붙입니다.

B. 시작 및 작동

  • 재료를 싣고 내릴 때 보호용 라텍스 장갑을 사용하십시오.
  • 조립기의 뚜껑을 열고 배치 제조 기록(BMR) 또는 사양에 표시된 순서에 따라 재료를 용기에 넣습니다.
  • 뚜껑을 닫고 두 개의 잠금 클램프를 고정합니다.
  • BMR에 지정된 대로 건조 혼합 속도를 고정합니다.전원을 켜고 건식 혼합 과정을 시작합니다.지정된 혼합 기간 동안 실행합니다.
  • BMR에 명시된 대로 믹서 임펠러를 바인더 추가에 필요한 속도로 느리게 합니다.
  • 용액 주입구를 통해 공급하여 바인더 용액을 추가합니다.
  • 임펠러 속도가 BMR 및 습식 혼합 공정에 맞는지 확인하고 필요한 기간 동안 작동합니다.
  • 속도를 높이고 초퍼 속도를 과립화에 필요한 것으로 설정합니다.과립화가 완료되었는지 정기적으로 확인하십시오.
  • 배출 게이트를 열고 젖은 덩어리가 배출 포트 아래에 있는 깨끗한 FBD 그릇으로 흐르도록 합니다.

씨샵. 종료

  • 초퍼와 임펠러를 멈추고 장비 상단 덮개를 엽니다.그릇의 측면에서 긁어 남은 혼합물을 제거하십시오.
  • 모든 재료가 제거되었는지 확인하십시오.
  • 주 전원 공급 장치를 끕니다.

청소 절차

1. 배치 전환 중 세척(단, 동일한 제품으로)

  • 장비 및 장비 주변이 깨끗한지 확인하십시오.
  • 기계에서 "청소된" 라벨을 제거합니다.
  • 장비에 "사용 중" 레이블을 부착합니다.

2. 제품 교체 시 청소

  • 장비 및 장비 주변이 깨끗하고 이전 제품의 폐기물이나 재료가 없는지 확인하십시오.
  • "헹굼수 분석 보고서"를 확인하고 검토하고 BMR에 첨부하십시오.
  • 기계에서 "청소된" 라벨을 제거합니다.
  • 상대 습도와 실내 온도를 확인하고 BMR 로그에 기록하십시오.
  • 온도가 지정된 한계 내에 있지 않으면 유지보수 담당자에게 알리고 온도 및 상대 습도가 요구되는 표준으로 변경될 때까지 작업을 진행하지 마십시오.

3. 종료 시 세척(예: 일과 종료 시 세척) 또는 동일한 제품의 배치 전환 시(역가 상승)

  • 진공 청소기나 보푸라기가 없는 천을 사용하여 느슨하게 붙어 있는 가루를 제거합니다.
  • 기계 부품을 분해하고 순서대로 제거하십시오.
    • 교반기 돔
    • 초퍼 블레이드
    • 스테인리스 볼트
  • 보푸라기가 없는 천이나 진공 청소기를 사용하여 분해된 부품을 청소하십시오.
  • 보푸라기가 없는 천으로 기기를 청소하고 부품을 분해합니다.
  • SOP에 따라 처리 영역을 청소하십시오.
  • 청소가 끝나면 부품을 조립하십시오.
  • 장비에 "청소된" 라벨을 부착합니다.
  • 청소 세부 사항을 BMR 로그에 기록하십시오.

4. 제품 전환 시 세척(역가 내림차순 동일 제품) - 접촉 부품의 예방 유지 보수

  • 습한 먼지떨이를 사용하여 믹서와 조립 표면을 청소한 다음 드라이 클리닝 먼지떨이를 사용하십시오.
  • 그릇에 용량의 1/3을 물을 채우고 뚜껑을 닫고 믹서와 다지기를 5분간 돌립니다.
  • 예를 들어 배출 포트 아래에 스테인리스 스틸 드럼을 놓아 세척수를 모으십시오.
  • 상단 덮개를 열고 잠금 너트를 풀어 교반기 블레이드 및 돔을 제거합니다.
  • 벨트를 풀어 다지기 날을 분해한 다음 날과 와셔를 제거합니다.
  • 교반기 날과 다지기를 세척 구역으로 옮기고 물을 분사하여 두 품목을 모두 세척하고 깨끗한 나일론 브러시로 문지릅니다.
  • 나일론 브러시로 끈적끈적한 가루를 문지르고 볼을 깨끗이 씻어 물질의 눈에 보이는 흔적을 제거합니다..
  • 장비가 눈에 띄게 깨끗한지 확인하기 위해 초퍼 블레이드, 돔 및 초퍼 틈, 배출 포트 및 잠금 너트의 밑면을 확인합니다.
  • 기계와 부품을 정제수로 헹굽니다.헹굼수 샘플을 QA에 보내 이전 배치의 물질이 없는지 확인합니다.
  • 기계에 "청소된" 라벨을 붙이십시오.
  • 청소 세부 사항을 BMR 로그에 기록하십시오.

 

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