2020-05-26
직접 압축법에 의한 정제 제조
정제 제조의 직접 압축 방식은 시간을 절약할 수 있는 공정이기 때문에 널리 사용됩니다.이 정제 제조 방법은 긴 과립화 및 건조 과정을 포함하지 않습니다.
지난 몇 년 동안 약물의 가공은 대부분 습식 과립화 또는 관련 단위 작업을 통해 이루어졌습니다.점진적으로 기존 정제 제조 방법을 혁신하고 점차적으로 대체하는 다른 방법이 등장했습니다.새로운 기술 중 직접 압축 방식은 가장 앞선 기술을 사용합니다.
"직접 압착"이라는 용어에서 이 방법은 기본적으로 제형 성분을 혼합 및 가공한 다음 정제로 압축하는 것으로 정의할 수 있습니다.정제는 분말 API 또는 기타 부형제에서 직접 얻습니다.이 방법을 성공적으로 적용하면 작업 단위가 줄어들고 기계 개입이 줄어들며 처리 시간이 최소화됩니다.
직접 압축법을 이용한 정제 제조는 3가지로 압축할 수 있는 공정을 포함합니다.이러한 공정을 따르는 순서는 먼저 유도 다이 피더, 건조 바인더를 사용하고 마지막으로 직접 압축 부형제를 사용하는 것입니다.
유도 다이 피더를 사용하는 과정에서 특수 공급 장치가 사용됩니다.이 장치는 분리를 방지하고 분말을 보완하여 호퍼에서 제약 정제 압축 기계의 다이 공동 아래로 흐르게 합니다.유도 다이 피더를 사용하면 일반적으로 공기의 포획을 최소화하여 충전 분말의 밀도와 압축에 대한 민감성을 증가시킵니다.다이 캐비티를 채우지 않는 컴팩트 제형에 일반적으로 사용됩니다.
의약품에서 결합제를 사용하면 활성 성분과 비활성 성분이 함께 유지됩니다.건조 결합제로 사용되는 물질은 정제가 승인된 경도 및 바삭함을 갖도록 요구되는 응집 특성을 가져야 합니다.또한 고용량의 약물을 함유하는 정제의 만족스러운 크기를 보장하기 위해 낮은 결합제 대 약물 비율을 유지하는 것이 좋습니다.미정질 셀룰로오스와 폴리에틸렌 글리콜은 이 기술을 사용하여 정제를 제조하는 데 일반적으로 사용되는 건조 결합제의 일부 예입니다.
부형제는 직접 압축 방법의 성공을 제어합니다.직접 압축 부형제는 약물 물질과의 혼합물로 결합된 비약용 불활성 물질로 정의할 수 있습니다.성분 분말 유동성에 관한 정제의 전체 특성은 직접 압축 부형제에 의해 결정됩니다.이것에 의해 영향을 받을 수 있는 다른 특성에는 경도, 단편화 및 용해가 포함됩니다.정제 제조에 사용되는 직접 압축 부형제의 예에는 충전제, 압축 보조제, 붕해제 및 윤활제 및 활택제가 포함됩니다.
직접 압축에 의한 정제의 제조는 전체 공정이 일반적으로 수분과 열을 사용하지 않고도 구현 단계가 더 적기 때문에 유리합니다.이 방법의 제품으로 만들어진 정제는 습식 과립화의 정제에 비해 더 빠른 용해 특성을 갖는다.
직접 압축이 모든 제품에 적합하지 않은 몇 가지 이유가 있을 수 있습니다.주된 이유는 고용량의 경우 문제가 발생할 수 있고 저용량의 경우 블렌딩이 균일하지 않을 수 있기 때문입니다.
직접 압축은 점차 제약 산업에서 널리 사용되는 저렴한 정제 제조 방법 중 하나가 되고 있습니다.직접 압축 방식을 지배하는 기본 원칙에도 불구하고 이 방식이 완전히 수용된 것은 최근의 일입니다.그 주된 이유는 직접 압축 기술에만 사용하도록 설계된 다양한 부형제가 도입되었기 때문입니다.
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