2020-03-03
제약 제조의 과립화 공정
과립 화는 정제 제조의 주요 제조 공정입니다.제조에 사용되는 API를 기준으로 채택한 습식과 건식 2가지 타입입니다.
과립화는 일반적으로 과립을 생산하는 과정입니다.제약 제조에서 과립화 공정은 분말 입자를 결합하여 과립이라고 하는 비교적 큰 입자를 형성하는 데 사용되는 기술을 의미합니다.이 공정은 정제의 상업적 생산에 사용됩니다.
과립화가 필요한 이유는 무엇입니까?
과립화 과정을 통해 입자가 더 단단히 서로 달라붙습니다.그것은 대부분 매우 미세한 분말인 사용된 성분의 입자 크기를 증가시킵니다.구성 성분의 입자 크기가 클수록 압축 또는 결합 능력이 커집니다.
정제 제조 공정을 위한 과립화 공정은 주로 두 가지 유형이 있습니다.
1. 습식 과립
2. 건식 과립
1. 습식 과립
습식 과립화 기술에는 다음 단계가 포함됩니다.
체질: 활성 제약 성분(API) 및 부형제는 일반적으로 40질량 또는 60질량 체를 통해 체질됩니다.API와 부형제를 체질할 때 함께 섞입니다.
믹싱(Mixing): 보다 철저하게 혼합하기 위해 건식 믹싱 공정을 사용합니다.혼합이 완료되면 과립화 유체가 급속 혼합물 과립기 또는 RMG에 추가됩니다.
건조: 그런 다음 재료는 건조기, 일반적으로 유동층 건조기 또는 트레이 건조기에서 건조됩니다.구성 요소가 건조되면 16 질량 또는 20 질량 체를 사용하여 밀링됩니다.
윤활: 마지막 단계는 입자가 서로 단단히 접착되도록 하기 위한 윤활입니다.이것은 윤활제를 추가하여 수행됩니다.윤활제의 사용은 사용되는 API 및 부형제의 유형에 따라 다릅니다.가장 일반적으로 사용되는 윤활제는 마그네슘 스테아레이트입니다.따라서 형성된 재료는 추가 압축 및 제조를 위해 준비됩니다.
2. 건식 과립
건식 과립화에는 액체 윤활제를 사용하지 않습니다.이는 사용된 성분이 사용된 제제와 화학적으로 반응할 수 있기 때문에 건식 과립화 장비 기술이 사용됩니다.
분배: 건식 과립화의 첫 번째 단계는 사용된 API 및 부형제를 지정된 양으로 분배하는 것입니다.
건식 혼합 또는 혼합: 두 성분이 모두 분배되면 API 및 과립 내 부형제가 건식 혼합을 통해 함께 혼합됩니다.
압축: 재료의 건식 혼합 후 압축을 위해 롤러 분말 압축기를 통과합니다.이로 인해 슬러그가 형성됩니다.슬러그는 일반적으로 크기가 상당히 큰 정제의 거친 형태입니다.
밀링 또는 분쇄: 그런 다음 슬러그를 필요한 과립 크기가 얻어질 때까지 분쇄하거나 분쇄합니다.제품 요구 사항에 따라 체를 사용하여 올바른 크기의 과립을 얻습니다.이 단계에서 과립 외 부형제를 추가하여 추가 혼합을 수행합니다.
과립외 부형제는 주 혼합물의 일부를 형성하지 않습니다.대신 과립화가 발생한 후에 첨가됩니다.과립외 부형제에는 희석제, 붕해제 등이 포함됩니다.그런 다음 추가 압축을 위해 제약 제조에서 과립화 공정의 결과로 재료가 준비됩니다.
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