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FDA 패널은 만장일치로 Glaxo의 Shingrix를 10억 ​​달러 시장 결투가 가까워짐에 따라 승인합니다.

2017-09-15

Latest company news about FDA 패널은 만장일치로 Glaxo의 Shingrix를 10억 ​​달러 시장 결투가 가까워짐에 따라 승인합니다.

잠재적 승인을 향한 행진의 큰 단계를 표시하는 GlaxoSmithKline의 대상 포진 백신 Shingrix는 전문가들이 Merck의 Zostavax보다 강점을 내세우면서 FDA 패널의 지지를 받았습니다.블록버스터가 될 예정인 이 장면은 이제 10월 조치 날짜를 위해 FDA로 향합니다.

 

백신의 시험 데이터가 효능과 안전성을 뒷받침하는지 묻는 질문에 패널리스트들은 Glaxo 후보에게 11대 0으로 찬성표를 던졌습니다.FDA 관계자는 이제 FDA가 최종 결정을 내리기 위해 논의하고 투표를 고려할 것입니다.GSK는 50세 이상의 사람들에 대한 승인을 찾고 있습니다.

패널리스트들은 그 효능에 찬사를 보내면서도 현재까지 임상시험에서 과소 대표되는 환자 하위 그룹에 대한 추가 싱그릭스 테스트에 대한 열망을 표명했습니다.

관련된: 최초의 Shingrix 애플리케이션으로 GSK, 머크와 10억 달러 시장 결투

투표 후 GSK의 백신에 대한 과학 업무 및 공중 보건 이사인 Dr. Leonard Friedland는 FiercePharma에 FDA 위원회가 Shingrix의 안전성과 효능을 인정한 FDA 위원회에 회사가 "감동"이라고 말했습니다.Glaxo는 12년 전에 노인들을 대상포진에 취약하게 만드는 노화 관련 면역 저하 문제를 해결하기 시작했습니다.이 백신은 그 작업의 결과라고 그는 덧붙였다.

 

싱그릭스가 다음달 FDA 게이트키퍼를 통과하면 시장을 크게 뒤흔들 가능성이 크다.Merck의 Zostavax는 현재 미국에서 유일하게 승인된 대상포진 백신이며, 일부 시장 관찰자들은 GlaxoSmithKline의 제품이 점유율을 훔치고 흡수를 촉진할 것이라고 믿고 있습니다.

패널에서 한 전문가는 싱그릭스가 “지금 우리가 가지고 있는 백신보다 훨씬 낫다”고 말했다.또 다른 사람은 그것을 “중요한 발전”이라고 불렀습니다.생명 과학 상업 정보 회사 Evaluate의 최근 보고서에 따르면 Shingrix는 2022년까지 블록버스터 영역에 도달할 것이라고 결론지었습니다. Zostavax는 작년에 Merck에 6억 8,500만 달러를 투자했습니다.

관련된: GlaxoSmithKline의 Bexsero, Shingrix, 2022년까지 10억 달러 매출 달성: 보고서

FDA 조치 날짜까지 Glaxo는 백신 제안을 보여주는 데이터를 선전했습니다. 지속적인 보호 그리고 할 수 있다 보호하다이전에 Zostavax를 받은 사람들을 위해.이 백신은 GSK CEO Emma Walmsley가 이 제약회사가 단기적으로 중점을 둘 것이라고 말한 3가지 새로운 출시 제품 중 하나입니다.

FDA의 조치 날짜인 10월 말을 제외하고 또 다른 중요한 날짜는 다음 달 CDC의 예방 접종 관행 자문 위원회 회의입니다.GSK 대변인에 따르면 이 그룹은 CDC에서 고려할 백신 정책에 대한 권장 사항을 발표하고 회의에서 싱그릭스에 투표할 것이라고 밝혔습니다.

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