2017-09-15
FDA는 로슈의 블록버스터 약물 Avastin의 바이오시밀러인 Amgen과 Allergan의 Mvasi의 승인으로 저비용 암 치료제의 새 시대를 열었습니다.
FDA는 목요일 결장직장암, 폐암, 뇌암, 신장암, 자궁경부암 치료를 포함한 Avastin의 승인된 각 적응증에 대해 바이오시밀러를 승인했습니다.
FDA 국장 Scott Gottlieb은 “특히 기존 치료 비용이 높을 수 있는 질병에 대해 새로운 바이오시밀러를 환자에게 제공하는 것은 의료 비용을 낮추고 중요한 치료법에 대한 접근성을 높일 수 있는 경쟁을 촉진하는 중요한 방법입니다.”라고 말했습니다. 말했다 발표에서.
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승인은 FDA 자문 위원회가 7월에 약물이 생물학적 동등성을 발견하고 승인을 권고하기 위해 17-0으로 투표한 후 나온 것입니다.투표에 앞서 FDA 검토자들은 "총 증거"가 폐암 데이터가 Avastin의 다른 적응증으로 외삽될 수 있음을 보여주었다고 결론지었습니다.또한 Avastin과 마찬가지로 Mavsi 레이블에는 가능한 다양한 부작용에 대한 Boxed Warning이 표시됩니다.
FDA의 결정은 또한 암젠과 파트너 Allergan이 작년 미국에서 30억 달러의 매출을 달성하기 위해 노력할 것이기 때문에 Roche의 새로운 시대를 열어줍니다.로슈는항암제 거물에 대한 공격과 싸우다 특허 싸움을 하고 있지만 다른 제약회사들과 더 많이 마주하고 있습니다.
자문위원회는 암젠의 약을 고려한 같은 날 로슈의 밀란과 파트너 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러에 대해 16대 0으로 찬성했다.그것은 또한 이번 달에 FDA의 결정을 받을 예정이었지만 Biocon은 최근 FDA가 Mylan에게 말했다고 보고했습니다.목표 조치 날짜 연장일부 "명확한 정보"를 검토하기 위해 Trastuzumab을 12월 3일까지 적용했습니다.Biocon은 서류에서 연장이 미국 시장에 제품을 출시하는 일정에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했습니다.
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