문자 보내
뉴스
> 뉴스 > Company news about 일리노이주 에이콘(Akorn) 무균 공장, FDA에 또다시 타격
이벤트
연락주세요
86-0577-65158944
지금 접촉하세요

일리노이주 에이콘(Akorn) 무균 공장, FDA에 또다시 타격

2017-10-25

Latest company news about 일리노이주 에이콘(Akorn) 무균 공장, FDA에 또다시 타격

일리노이에 있는 Akorn 멸균 주사 공장은 FDA와 다시 뜨거운 물에 빠졌지만 이번에는 43억 달러에 제네릭 제조업체를 인수하는 Fresenius Kabi에게 문제가 될 수 있습니다.

 

최근에 따르면 게시 FDA 양식 483, 기관은 4월 Decatur 공장을 검사하는 동안 Akorn의 멸균 제조와 관련된 새로운 문제를 발견했습니다.

이는 Akorn이 작년에 FDA가 공장을 재검토하여 2016년 6월 방문에서 나타난 11가지 관찰 결과(많은 부분이 충전 라인과 관련이 있음)에 대해 승인했다고 발표한 지 불과 몇 달 만에 나온 것입니다.

관련된: Akorn 미국 멸균 공장, FDA 재검토 통과

4월 점검에는 세 가지 관찰만 포함되어 있지만 이전 문제를 떠올리게 합니다.실제로 검사관은 공장이 무균 충전을 위해 전환된 방의 한 라인에 있는 미디어 충전의 3분의 1을 검증하거나 완료할 수 없다고 말했습니다.

한 사례에서 검사관은 주사제를 오염시킬 수 있는 입자가 세척된 바이알을 준비하는 데 사용되는 컨베이어 벨트에서 흘러내리는 것으로 보인다는 Akorn의 가정용 멸균 제품 품질 보증 부사장에게 지적된 후에도 회사가 제품을 출시했다고 보고했습니다.검사관은 공장이 해당 구성으로 설정된 이후 해당 라인에서 88개의 로트를 생산했다고 언급했습니다.양식 483은 또한 장비가 쉽게 청소할 수 있도록 설계되지 않았다고 언급했습니다.

 

관련된: Fresenius, 무균 주사제, Akorn 및 Merck KGaA 바이오시밀러 사업 중단

그러나 그것은 모두 Fresenius가 해결해야 할 일입니다.4월에 공장이 검사될 즈음에 독일 제약회사는 무균 제조 능력을 확장하기 위한 2개 거래의 일환으로 Akorn을 인수하기로 동의했습니다.2018년 초에 종료될 예정인 Akorn 거래에서 미국 공장 3곳과 인도 공장 1곳을 확보했습니다.

멸균 주사제는 지난해 Akorn의 11억 달러 매출의 약 35%를 차지했지만 분석가들은 또한 Fresenius가 안과 및 국소 솔루션과 같은 일부 새로운 부문을 추가로 인수하고 있어 삶을 어렵게 만든 제네릭 가격 압력에 덜 취약할 수 있다고 말했습니다. 지난 몇 년 동안 제네릭 생산자.

같은 날 프레제니우스는 독일 머크 KGaA의 바이오시밀러 포트폴리오를 선결제 1억 7000만 유로와 마일스톤 지불액으로 최대 5억 유로, 총 7억 2920만 달러에 구매할 것이라고 밝혔다.머크와의 거래로 프레제니우스는 세계에서 가장 많이 팔리는 주사제 중 일부가 향후 몇 년 안에 특허권이 만료됨에 따라 손에 잡히게 될 수십억 달러의 매출을 확보할 수 있는 위치에 놓이게 되었습니다.바이오시밀러의 제조는 그 거래의 일환으로 스위스에 있는 머크의 두 공장에서 계속될 것입니다.

직접적으로 당신의 조사를 우리에게 보내세요

사생활 보호 정책 중국 상등품 제약 처리 기계 공급자. 저작권 (c) 2014-2024 pharmaceuticalprocessingmachines.com . 무단 복제 금지.