고형 제제의 품질을 보장하는 방법은 무엇입니까? 준비기술과 장비가 답이다

고형 제제의 품질을 보장하는 방법은 무엇입니까?준비기술과 장비가 답이다

의약품에서 고형 제제는 약 70 %에서 80 %를 차지하는 광범위한 응용과 다양성을 가진 일종의 제형입니다.고형 제제의 출발 물질은 분말이기 때문에 제품 품질과 고형 제제의 원활한 생산 공정을 보장하기 위해 분쇄, 등급화, 혼합, 과립화, 건조, 정제 타정, 등이며, 각 단위 작업에 분말 기술의 적용이 침투되어 있습니다.

업계에서는 고형 ​​제제 기술과 제약 장비가 분말의 원활한 작동을 보장하고 고형 제제 제품의 품질을 보장하는 중요한 도구라고 지적합니다.따라서 적절한 첨가제를 선택하고 적절한 제조 기술과 장비를 채택하는 것이 매우 중요합니다.

정제의 조제과정을 예로 들면, 약물과 적당한 부형제를 균일하게 혼합하여 압착하여 만든 일종의 정제형 고형제제이다.정제의 제조 과정은 충전, 압축 및 밀기의 세 단계로 나눌 수 있습니다.정제의 품질을 보장하기 위해 제형 설계 및 부형제 스크리닝에서 정제 물질의 유동성, 압축성 및 정량화 분석을 포함하여 정제 성형성에 대한 정제 물질의 분말 특성의 영향을 고려해야 합니다.

새로운 부형제와 효율적인 정제 압착 장비의 개발로 정제 생산은 고효율, 에너지 절약 및 고품질 시대에 진입했습니다.분말의 다른 특성에 따라 정제 압착에는 일반적으로 펠릿화 및 압착 방법 또는 직접 압착 방법이 사용됩니다.그 중 과립화 및 정제 압축 방법은 습식 과립화 및 건식 과립화로 나눌 수 있습니다.

특히, 습식 과립화 및 정제 압축 방법은 원료 또는 부형제의 분말 특성에 대한 요구 사항이 낮기 때문에 원료 및 부형제의 불충분한 분말 특성 문제를 해결하고 유동성이 좋은 입자를 얻을 수 있으며 압축 성형성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 약제.그러나 습식과립의 단점은 열과 습도가 불안정한 약물에는 적합하지 않아 정제 압축 과정에서 스틱 충격 및 상부 크랙이 발생할 수 있다는 점이다.

건식과립법은 원료와 부원료의 혼합물을 가늘거나 큰 조각으로 부수고 과립화하는 방법이다.과립화 후 유동성 및 압축성도 크게 향상될 수 있으며, 이는 습열이 불안정한 약물의 과립화에 효과적인 방법입니다.그러나 이 방법은 부형제 분말의 특성에 대한 요구 사항이 더 높습니다.부형제는 소성변형이 양호하고 압축성형성이 좋거나 건식접착제의 기능을 가져야 한다.그렇지 않으면 타정 후 분쇄 및 과립화시 분말로 부서지기 쉽고 입자의 수율이 높지 않습니다.

최근 몇 년 동안 현대 과학 기술의 지속적인 발전과 GMP 표준화 및 QBD 개념의 추진으로 분말 처리 방법이 계속해서 고형 제제의 제조 과정에 침투했습니다.동시에 고형 제제 기술 및 제약 장비가 고형 제제의 제품 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 현재 제약 산업의 점점 더 높은 요구 사항을 배경으로 고형 제제 기술을 업그레이드하고 제약 장비를 개선하는 추세입니다 고형 제제용.

추세의 관점에서 업계는 연속 생산 모드가 현재 많은 고형 준비 기업이 탐구하고 실행하는 개발 모드, 즉 원료 생산에서 제품 생산에 이르기까지 각 공정이 수행된다고 믿습니다. 프로세스 요구 사항에 따라 순서대로.이 모델은 향후 5년 정도 업계의 발전 방향이 될 것으로 예상됩니다.

이러한 맥락에서 LTPM CHINA와 같은 일부 제조업체는 최근 몇 년 동안 레이아웃을 적극적으로 출시했습니다.예를 들어, 일부 기업은 2020년에 회사가 "고형 준비 지능형 공장의 전체 솔루션 공급 업체"와 큰 건강 산업의 전략적 레이아웃에 중점을두고 제약 장비 시장과 지능형 물류 산업을 계속 깊게 육성하고 노력할 것이라고 말했습니다. 지능형 제약 장비 공장의 글로벌 솔루션 공급 업체가되고 큰 건강 산업에 대한 심층적 인 추진을 계속합니다.

일부 기업은 수년간의 레이아웃을 통해 "하나의 수직, 하나의 수평 및 하나의 플랫폼" 전략을 추진하고 지속적으로 제품 라인을 풍부하게 하고 견고한 준비 분야에서 경쟁 우위를 강화하며 견고한 준비 및 구축을 위한 경쟁력 있는 전체 솔루션을 만듭니다. 제약 지능형 공장.