제약 세계의 GMP 자격 및 검증
원칙
우수제조관리기준(GMP) 제품이 품질 표준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장하는 시스템입니다.최종 제품 테스트를 통해 제거할 수 없는 모든 의약품 생산과 관련된 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.우수 제조 관행 지침은 식품 또는 의약품이 사람이 섭취하기에 안전한지 확인하기 위해 제조, 시험 및 품질 보증에 대한 지침을 제공합니다.많은 국가에서 식품 및 제약 및 의료 기기 제조업체가 GMP 절차를 따르고 해당 법규에 해당하는 자체 GMP 지침을 작성하도록 입법화했습니다.
GMP는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 미국에서 시행됩니다.. 이 규정은 "현재 우수제조관리기준"(cGMP)이라는 문구를 사용하여 이러한 지침을 설명합니다.] 2010년 6월부터 다른 cGMP 요구사항 세트가 모든 건강 보조 식품 제조업체에 적용됩니다.
세계 보건 기구(WHO) 버전의 GMP는 주로 개발 도상국을 중심으로 전 세계 100개 이상의 국가에서 제약 규제 기관과 제약 산업에서 사용됩니다.유럽 연합의 GMP(EU-GMP)는 미국의 FDA 버전과 마찬가지로 WHO GMP와 유사한 요구 사항을 시행합니다.유사한 GMP가 다른 국가에서도 사용됩니다.
모든 GMP 지침은 몇 가지 기본 원칙을 따릅니다.
- 제조 시설은 깨끗하고 위생적인 제조 구역을 유지해야 합니다.
- 제품을 인간이 섭취하기에 안전하지 않게 만들 수 있는 불순물로 인한 식품 또는 의약품의 교차 오염은 환경을 제어하여 방지해야 합니다.
- 제조 공정은 명확하게 정의되고 통제되어야 합니다.모든 중요한 프로세스는 일관성과 사양 준수를 보장하기 위해 검증됩니다.
- 제조 프로세스가 제어되고 프로세스에 대한 모든 변경 사항이 검증됩니다.약물의 품질에 영향을 미치는 변경 사항은 필요에 따라 검증됩니다.
- 지침과 절차는 명확하고 모호하지 않은 언어로 작성됩니다.작업자는 절차를 수행하고 문서화하도록 교육을 받았습니다.
- 표지되지 않은 주요 알레르겐과의 교차 오염이 방지됩니다.
- 정의된 절차 및 지침에서 요구하는 모든 단계가 실제로 수행되었으며 식품 또는 의약품의 양과 품질이 예상대로였음을 입증하는 기록이 제조 중에 수동 또는 도구로 작성됩니다.편차를 조사하고 문서화합니다.
- 배치의 전체 이력을 추적할 수 있는 제조 기록(유통 포함)은 이해하기 쉽고 접근 가능한 형식으로 보관됩니다.
- 식품 또는 의약품의 유통은 품질에 대한 위험을 최소화합니다.
- 판매 또는 공급에서 배치를 회수하는 시스템을 사용할 수 있습니다.
- 시판된 제품에 대한 불만사항을 조사하고 품질 불량의 원인을 조사하여 불량 제품에 대해 적절한 조치를 취하고 재발을 방지합니다.
GMP 준수는 모든 제약 제조 및 대부분의 식품 가공 산업에서 필수입니다.
GMP 가이드라인은 제품 제조 방법에 대한 규범적인 지침이 아닙니다.제조 과정에서 준수해야 하는 일련의 일반 원칙입니다.회사가 품질 프로그램 및 제조 프로세스를 설정할 때 GMP 요구 사항을 충족할 수 있는 방법은 여러 가지가 있을 수 있습니다.가장 효과적이고 효율적인 품질 프로세스를 결정하는 것은 회사의 책임입니다.품질은 제품에 내장되어 있으며 GMP는 이 제품 품질을 보장하는 가장 중요한 부분입니다.
위의 GMP 일반 원칙 외에도 GMP에 적용되는 적격성 평가와 밸리데이션을 구분하는 것이 중요합니다.
자격 및 검증
적격성 평가는 특정 시스템(들), 건물 또는 장비가 의도하는 속성을 확인하기 위해 미리 결정된 허용 기준을 달성할 수 있음을 보증하는 프로세스입니다.다시 말해, 자격은 특정 장비, 시설 또는 시스템이 의도한 사용에 적합/준비되어 있다는 문서화된 증거를 제공하는 수단입니다.
적격성 평가와 달리 검증은 프로세스 및 절차에 적용됩니다.검증은 배포하는 프로세스, 방법, 테스트, 활동 및 장비가 원하는 제품을 반복적으로 생산할 수 있음을 문서화된 형식으로 입증하기 위한 것입니다.따라서 제조 공정의 각 중요한 단계는 정의된 조건에서 의도한 대로 수행되는지 확인해야 합니다.
제약 산업의 경우 GMP에 따른 적격성 평가 및 검증에 다음과 같은 광범위한 지침이 적용됩니다.
- 구조, 장치 및 장비는 의도된 사용 및 목적에 따라 설계, 설치, 배치, 작동 및 유지되어야 합니다.
- 성능의 일관성이 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 통합 시스템은 적절할 때마다 검증되어야 합니다.시스템의 예로는 공기 처리 시스템, 정수 및 압축 공기 시스템이 있습니다.
- 배치 간 일관성을 보장하려면 효율적인 성능을 보장할 수 있도록 시스템을 검증하는 것이 중요합니다.
다음 지침은 제품 품질을 높은 수준으로 유지하기 위해 제조 장비를 검증하려는 제약 회사에 도움이 될 것입니다.
일반적인
- 제조 회사는 장비 및 통합 시스템에 대한 자격 정책이 있어야 합니다.
- 품질 및 생산에 사용되는 장비 및 도구는 정책에 포함되어야 합니다.
- 사용할 새 시스템과 장비는 먼저 설계, 설치, 작동 및 성능과 같은 일련의 자격 테스트를 통과해야 합니다.
- 장비가 의도한 목적을 충족하는지 확인하기 위해 사용하기 전에 먼저 장비를 검증해야 합니다.
- 필요한 검증 단계의 수는 장비 유형에 따라 다릅니다..
- 통합 시스템은 장치나 장비보다 먼저 검증되어야 합니다.
- 통합 시스템과 장치 또는 장비는 모두 정기적인 검증을 거쳐야 하며 장치 또는 장비가 변경된 후에는 재검증을 받아야 합니다.
- 일부 자격 단계는 공급업체 또는 제3자가 수행할 수 있습니다.
- 장비 사양, 인증, 매뉴얼 등 장비에 포함된 문서를 유지 관리하는 것이 중요합니다.
- 검증 또는 자격은 미리 결정되고 승인된 자격 지침에 따라 수행되어야 합니다.결과는 적격성 평가 보고서 중에 기록되고 분석되어야 합니다.
- 자격의 범위는 제조 공정에 대한 장비의 중요성을 기반으로 해야 합니다.
디자인 자격
1. 시스템 또는 장치/장비의 설계를 고려할 때 사용자를 고려해야 합니다..
- 새 장비와 시스템을 공급하려면 적절하게 승인된 공급업체를 선택해야 합니다.
설치 자격
- 시스템 및 장비의 설치는 계획 및 인증 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다.
- 교정, 유지 관리 및 청소에 대한 요구 사항은 설치 과정에서 논의되어야 합니다.
- 자격에는 모든 장비 부품, 제어, 서비스, 게이지 및 기타 기능의 식별 및 검증이 포함되어야 합니다.
- 교정, 제어 및 측정은 국가 또는 국제 표준을 따라야 합니다.
- 설치 및 보고서의 문서 기록에는 공급자, 장비 모델, 일련 번호, 예비 부품, 설치 날짜 및 인증서를 포함한 모든 세부 정보가 포함되어야 합니다.
운영 자격
- 시스템과 장비는 운영 적격성 평가 프로토콜에 따라 검증된 대로 올바르게 작동해야 합니다.
- 중요한 작동 매개변수를 식별하는 것이 중요합니다.적격성 테스트에는 작동 한계 및 최악의 시나리오와 같은 조건이 포함되어야 합니다.
- 시스템에서 서비스, 부품, 제어, 게이지 및 기타 기능에 이르기까지 모든 작업에 대한 검증을 포함해야 합니다.
- 모든 보고서는 문서화되어야 하고 만족스러운 작업이 표시되어야 합니다.
- SOP(표준 운영 절차)를 확정하고 승인해야 합니다.
- 직원에 대한 교육이 제공되어야 합니다.
- 모든 교정, 유지보수 및 청소가 만족스럽다면 시스템과 장비는 일상적인 사용을 위해 출시될 수 있습니다.
성능 자격
- 시스템과 장비는 설계 사양에 따라 일관되게 작동해야 합니다.성능 검증 프로토콜에 따라 성능을 검증해야 합니다.
- 시간 경과에 따른 만족스러운 성과를 포함하여 성과 검증의 모든 기록을 문서화하십시오.제조업체는 성능 적격성 평가가 수행되는 시기에 대한 정당성을 제공해야 합니다.
재인증
- 장비 및 관련 시스템은 정기적으로 재인증되어야 합니다.빈도 또는 재적격성 평가는 여러 요인에 따라 달라지며 예를 들어 교정 또는 유지 관리 결과 분석에 따라 달라질 수 있습니다.
- 장비나 시스템이 변경된 후에는 재인증이 필요합니다.위험 평가는 재자격의 범위를 결정할 수 있습니다.재적격성은 변경 제어 정책의 일부로 포함되어야 합니다.
사용 중인 시스템 및 장비의 자격
- 비활성 상태이거나 일정 기간 동안 사용되지 않고 설치 또는 운영 자격이 부여되지 않은 시스템 및 장비의 작동 및 성능을 확인하려면 지원 데이터 또는 보고서가 필요합니다.
- 여기에는 작동 매개변수, 중요 변수 한계, 유지보수 및 작동 절차가 포함되어야 합니다.
