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제약 공정의 제약 기계에 대한 스테인리스 스틸의 재료 요구 사항을 알고 있습니까?

2021-09-08

Latest company news about 제약 공정의 제약 기계에 대한 스테인리스 스틸의 재료 요구 사항을 알고 있습니까?

스테인레스 스틸의 재료 요구 사항을 알고 있습니까? 제약 공정의 제약 기계용?

 

최근 제약로봇이 클린룸에서 사용하는 스테인리스 스틸 제약 장비가 304 스테인리스 스틸을 사용할 수 있느냐는 질문을 받았다.약물이 닿는 부분은 꼭 316L을 사용해야 하나요?

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이 질문에 업계 전문가들은 다양한 답변을 내놓았는데, 이를 한 가지로 요약할 수 있다. 316L 장비가 일반적으로 사용되지만 필수 요건이 없기 때문에 316L이 반드시 필요한 것은 아니며 주로 제품에 따라 선택이 이루어진다. 형질.

"목적이 재료를 결정한다. 단순한 액제라면 재료를 용인할 수 있다. 하지만 직접 반응이라면 304가 작동하지 않을 수 있다. 둘째, 제품 품질 기준과 요구 사항이 무엇인지 살펴봐야 한다. 여러 금속에 대해."업계에서는 이렇게 말했습니다.

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그렇다면 316L과 304의 차이점은 무엇입니까?데이터에 따르면 기준 관점에서 304는 밀도가 7.93g/cm³인 스테인리스강의 일반적인 재료이고 316L은 스테인리스강 재료 등급입니다.예를 들어 AISI 316L은 미국 레이블에 해당하고 sus 316L은 일본에 해당합니다.레이블, 우리나라의 통합 디지털 코드는 S31603입니다.내용물의 관점에서 304는 스테인레스 스틸의 고유한 내식성을 유지하고 강철은 18% 이상의 크롬과 8% 이상의 니켈을 포함해야 합니다.316L은 2% ~ 3%의 Mo 원소가 추가된 벌크 스테인리스강의 18-8 유형 오스테나이트 파생 강 등급에 속합니다.또한 적용의 관점에서 304는 가공성 및 용접성이 우수하여 건축 자재, 화학, 식품 산업, 농업 및 기타 분야에 사용됩니다., 그리고 316L의 내식성은 304보다 강하고 고온 환경에서 부식에 더 강합니다.따라서 고온 환경에서 엔지니어는 일반적으로 316L 재료 구성 요소를 선택합니다.

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<<의약품 생산 품질 관리 규정>>(2010년 개정판)에 따르면, 이 문서에서는 재료와 접촉하는 의약품 생산 장비의 부품이 스테인리스 스틸 316L 또는 304여야 함을 의무화하지 않고, 단지 필수 사항일 뿐입니다. 생산 장비는 교차 오염과 약물과의 직접적인 접촉을 최소화해야 합니다.내식성 및 기타 조건이 있어야 합니다.

그 중 “제71조”는 “설비의 설계, 선택, 설치, 개조 및 유지보수는 사용목적에 적합하여야 하며, 오염, 교차오염, 혼돈 및 오류의 위험성을 최대한 감소시켜야 하며, 작동, 청소, 유지보수 및 유지보수가 쉬워야 합니다.필요할 때 청소하거나 살균하십시오."

또한 제73조는 “생산설비는 의약품의 품질에 악영향을 주어서는 아니 된다.약품과 직접 접촉하는 생산 설비의 표면은 평평하고 매끄러우며 청소 또는 소독이 용이하고 내부식성이 있어야 하며 약품과 화학적으로 반응하거나 흡착하지 않아야 합니다.약물 또는 약물로 물질을 방출합니다."

이 사양 외에도 업계의 일부 사람들은 스테인리스강 재료와 관련하여 ISPE Baseline Guide 고형 제제에 다음과 같은 설명이 있다고 언급하기도 했습니다. 일반적으로 재료와 직접 접촉하는 스테인리스강은 316L 이상입니다.재질과 직접 접촉하지 않는 스테인리스강은 306 이상이어야 합니다.

요약하면, 위에서 언급한 계획 및 ISPE에는 스테인리스강 재료에 대한 필수 요구사항이 없습니다.제약 장비 회사에 관한 한 그것은 주로 제약 회사의 실제 생산 조건에 달려 있습니다.

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의약품은 인체의 건강 및 안전과 관련된 특수 제품입니다.업계에 따르면 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해서는 자격을 갖춘 장비 제조업체가 높은 표준, 높은 요구 사항을 따르고 제조할 좋은 재료를 선택하는 것이 좋습니다.하지만 현실적으로 어려움이 있다면 설계기준을 낮출 때도 모든 가능성을 고려해야 한다.녹 등의 위험, 그렇지 않으면 이득보다 더 많은 원인이 될 수 있습니다.제약 산업 표준의 지속적인 개선과 점점 더 엄격해지는 감독의 맥락에서 제약 회사는 관련 규정을 엄격하게 이행해야 합니다.업스트림 제약 장비 산업으로서 제약 산업의 발전을 돕기 위해 장비의 품질을 엄격하게 관리하는 데 최선을 다해야합니다.

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